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2016年大连市中药饮片专项整治实施方案

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 近年来,市县两级药品监管部门不断加大监管力度,采取多种监管措施,尤其是每年连续开展的中药饮片专项整治行动,有效地规范了我市中药饮片市场秩序,中药饮片质量明显提高。为进一步巩固监管成果,严厉打击制售假冒伪劣中药饮片违法行为,结合我市实际,制定2016年中药饮片专项整治实施方案。

一、 指导思想

 贯彻国家、省、市食品药品监管工作会议精神,以中药饮片专项整治工作为契机,进一步提高药品监管人员中药饮片监管能力,进一步提升我市中药饮片质量,规范中药饮片生产企业生产行为和经营使用单位购进渠道,打击制售假冒伪劣中药饮片等违法行为。

二、 实施方法

 (一)专题培训(8月上旬-8月中旬)

 调整2016年中药饮片真伪鉴别培训形式,将培训地点选择在中药饮片生产、经营场所,在理论授课的基础上,增加现场教学、实地演示环节,并聘请省、市两级药品检验专家讲课,培训共3次,分为1次集中和2次分片授课。

 第一次采取现场集中培训,所有区市县(先导区)市场监管局参训人员集中在大连双D港某中药饮片生产企业;第二次南部地区培训,中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、高新园区和旅顺口区等南部地区参训人员,选择在旅顺某中药饮片使用单位;第三次北部地区培训,金州新区、保税区、普兰店市、瓦房店市、长兴岛区、花园口区、庄河市和长海县等北部地区参训人员,选择在庄河某中药饮片经营或使用单位。全部培训由市局统一组织,当地市场监管部门具体承办,具体培训时间和相关事宜另行通知。

 (二)专项检查(8月中旬-9月下旬)

 1、检查生产、经营合法性。各相关药品生产、经营企业和使用单位,必须依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》,并且批准的生产或经营范围有“中药饮片”项目;未取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位和个人,一律不准生产、加工、经营中药饮片,不准利用改换包装等手段变相生产、加工中药饮片。 

 2、检查购进渠道。各中药饮片生产、经营和使用单位必须从有生产经营资质的企业购进中药饮片,建立真实完整的生产购进记录,严格实行索证索票制度,做到票随货同行,账和物相符;发现不能提供相关资质证明材料或证明材料过期失效的,不能提供发票或随货同行以及销售清单的,均应依照有关规定进行处理;对提供的证明材料、票据清单等材料认为可疑,无法判定合法性的,应通过市局稽查处进行协查,对协查结果为假冒的,依法进行查处。对国家总局近1-2年通过飞行检查发现的违法违规企业,被吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、收回相关认证证书的中药饮片供应商,应及时清除出我市市场。

 3、检查药品真伪。加大对中药饮片的监督抽验力度,重点对近年来抽验发现的不合格中药饮片,容易利用人工增重、染色等手段进行掺杂、掺假的品种,易混淆品种以及贵重中药材、中药饮片等品种进行重点抽样(见附件1)。本地中药饮片生产企业、批发企业配送的中药饮片不作为抽样重点;同时,在抽样时要注意中药饮片包装上标示的生产日期、生产批号与药品购进随货同行单上的内容是否相符,采购时间、数量与经营使用单位销售使用数量是否相符。在填写抽样凭证时选择“2016饮片集中整治”抽样类别。

 4、检查非法设库。各区市县局对辖区内经营使用中药饮片的单位进行检查时,注意收集相关信息,建立供应商数据库,对外埠供应商进行重点检查,包括物流配送情况,发现可疑情况,立即跟踪检查,进而调查是否在我市非法设库。

三、 有关要求

 (一)我市中药饮片专项整治已连续进行多年,但由于全国中药饮片市场秩序混乱状况仍然没有得到根本解决,中药饮片质量问题突出,我市中药饮片绝大部分从外地采购,因此中药饮片专项整治是一项长期而繁重的工作任务,加强组织领导,落实监管责任。各区市县(先导区)市场监管局要高度重视,切实加强组织领导,结合本辖区实际,制定具体的工作方案,明确检查的重点环节、重点对象,突出重点品种、重点问题,确保专项检查取得实效。

 (二)加大处罚力度。要进一步强化对中药饮片的监督检查力度,对检查中发现的违法违规行为,要依法严肃查处。

 (三)及时上报信息。各区市县(先导区)市场监管局在专项检查中发现的问题,要及时向市局报告;此项工作结束后,按照“2016年中药饮片专项整治情况统计表”(见附件2)所列项目做好统计,请于2016年10月15日前将工作总结(附检查单位名单、辖区内涉药单位中药饮片供应商名单)和“2016年中药饮片专项整治情况统计表”纸质版和电子版一并报市局稽查处。

 

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